Typy procesy granulace

Jedním z prvních kroků ve výrobním procesu tabletu je smíchání aktivní farmaceutické složky (API) a pomocné látky (jedná se o komponenty jiné než aktivní látky), dokud není dosažena homogenní směs. Granulace s tím pomáhá a provádí se to buď ve volném pádu mixéru nebo ve vysoce střihu se silnými smykovými silami, pokud je API nízká dávka.

Granulace se běžně používá ve třech případech:

1. Pokud jednoduché míchání nevytváří vhodné fyzikálně -chemické vlastnosti, např. Pokud má směs nízká hustota nebo špatné vlastnosti toku.
2. Pokud formulace potřebuje zvláštní atributy, kterých nelze dosáhnout pomocí jednoduchého míchání, např. Gastrorezistence, trvalé uvolňování a maskování chuti
3. Přidat pomocné látky, které nelze smíchat v jejich suché formě.

A ve farmaceutickém průmyslu jsou tři typy granulace: suchá granulace (také známá jako zhutnění), mokré granulace a granulace roztavení.

Suchá granulace

Jednoduché vybavení, minimální podlahové místo a procesy potřebné pro suchou granulaci z něj činí účinnou levnou výrobní metodu.

Existují však některé výzvy, které je třeba překonat, jako je zajištění rovnoměrné distribuce velikosti částic a proudění a vyhýbání se křížové kontaminaci prachovými částicemi uvolňovanými během procesu.

Mokré granulace

Mokré granulace je široce používaným procesem výroby tablet ve farmaceutickém průmyslu. Voda nebo organické rozpouštědlo se buď stříká nebo nalije do směsi, aby byla jeho jemná částice aglomerována do granulí požadované velikosti s požadovanými vlastnostmi průtoku.

Mokré granulace je často komplexní proces a zahrnuje různé vybavení a kroky, jako je míchání, zvlhčení, screening, sušení a velikost.

Hlavním důvodem pro výběr mokré granulace je v podstatě příprava jakékoli kombinace léčivé látky a/nebo pomocných látek pro kompresi, zapouzdření nebo plnicí procesy, např. Do sachetů.

Dvě hlavní fáze mokré granulace jsou zvlhčující a sušení. Oba mohou být prováděny v granulátoru fluidního lože nebo samostatně - zvlhčování v granulátoru s vysokým smykem a poté sušení v sušičce tekutiny nebo sušičky podnosu.

Melt Granulace:

Granulace taveniny je výrobní metoda používaná ke zvýšení vlastností toku složení a ke zvýšení uniformity léčiva.

Granulace taveniny se obvykle používá, když procesy, jako je mokré a suché granulace, neposkytují požadované výsledky. Mezi jeho výhody patří nepřetržitý proces bez rozpouštědel a opomenutí kroku sušení.

Při granulaci taveniny je biologická dostupnost léčiva modifikována přidáním pomocných látek, jako jsou povrchově aktivní látky nebo inhibitory krystalizace; změnou jeho polymorfních charakteristik; nebo vložením léčiva do solidní disperze.

API a pomocné látky jsou kombinovány tak, aby se vytvořily suchý prášek a roztavily se v extrudéru taveniny. Lék a pomocné látky musí být rezistentní vůči teplotám nad 100 ° C v závislosti na formulaci a polymerech použitých pro tání.

V případě potřeby lze přidat další kapaliny k předdefinovaným oblastem v průběhu procesu, který zahrnuje různé fáze (nebo zóny) podle teploty, hladiny mechanického napětí, zhuštění a zpětného pohybu aplikovaného na taveninu.

Proces granulace je dokončen, jakmile jsou aglomerované práškové částice ochlazeny, extrudovány barvivem, řezané a ztuhnuty.